Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con acné y seborrea.
Los comprimidos recubiertos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará un comprimido recubierto diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos recubiertos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación.
Se han comunicado los siguientes efectos secundarios en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOC):
Hipersensibilidad, dolor o secreción en las mamas; cefalea; migraña; cambios de la libido; estados depresivos; intolerancia a los lentes de contacto; náuseas; vómitos; cambios en la secreción vaginal; diversos trastornos cutáneos; retención de líquidos; cambio del peso corporal; reacción de hipersensibilidad. Ver además bajo Observaciones
No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y éstos deben repetirse como mínimo una vez al año durante el uso de los AOC.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos.
En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir su empleo.
Durante el empleo de todos los AOC, puede aparecer raramente tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar.
No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC.
En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados.
Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolíticourémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis.
Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC.
Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.
Estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Véanse también las contraindicaciones.
La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche, aunque no hay evidencia de que esto afecte negativamente la salud del lactante.
Las interacciones farmacológicas que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales pueden producir hemorragia por disrupción y falla del anticonceptivo oral. Esto se ha establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. También se han comunicado fallas anticonceptivas con antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto.
Las mujeres tratadas durante períodos cortos con cualquiera de las clases de fármacos o de los fármacos individuales antes mencionados deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC durante el tiempo de administración concomitante de los fármacos y en los 7 días siguientes a la suspensión. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y en los 28 días siguientes a su suspensión. Si la administración de un fármaco concomitante dura más que la de los comprimidos recubiertos del envase del AOC, se empezará el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo usual sin comprimidos recubiertos.
La drospirenona es un sustrato del citocromo P450 3A4. Se ha comprobado que la drospirenona es un inhibidor reversible del citocromo P450 3A4. No puede excluirse la interferencia de la drospirenona con el metabolismo in vivo de otros fármacos en el que participen estas isoenzimas. Los inhibidores del citocromo P450, como el ketoconazol, la eritromicina, la ciclosporina y otros, pueden inhibir el metabolismo de la drospirenona.